A Moldagem Por Injeção De Dispositivos Médicos : Um Guia Completo

Dispositivos médicos freqüentemente dependem de peças de plástico que deve ser precisos e repetíveis, arrumado, de longa duração, e seguro para sua significava uso. Um modelado de imóveis, fluido-componente de gestão, instrumento cirúrgico gerenciar, diagnóstico cartucho, ou wearable-dispositivo quarto pode parecer simples. Os requisitos de produção por trás dela são, normalmente, muito mais que exigem.

Por isso a moldagem por injecção médica itens requer a coordenação de um método para a seleção de materiais, componentes, projeto de molde, procedimento de controle, a análise, o reconhecimento e regulamentação da papelada.

Esta visão explica exatamente como clínica gadget tiro de moldagem por funções, quando é adequado, como a escolha de materiais e ferramentas, e o que as equipes de produto precisa atender antes de mudar-se do protótipo para a produção em massa.

O Que É A Moldagem Por Injeção Para Dispositivos Médicos?

Moldagem por injeção médico é o procedimento de produção de polímero de elementos através da infusão de fundição de plástico para a direita em uma precisão do molde. Depois que o produto se resfria e se solidifica, o molde abre e completou o componente é ejetado.

O procedimento padrão é semelhante ao de moldagem por injeção utilizado no cliente e produtos comerciais. A diferença é o grau de controle necessário.

Uma clínica de moldagem programa pode exigir, para o endereço:

Apertado e repetibilidade dimensional resistências
Controlada da matéria-prima especificações
Toda a rastreabilidade do lote
Parte limpeza e prevenção de contaminação
Validação de critérios de moldagem
Saneamento de compatibilidade
Resistência química
A biocompatibilidade de avaliação
Embalagem e a vida de prateleira de necessidades
Exame e aprovação de normas
Documentado de controle de mudanças

Nem todo médico componente de plástico chamadas para o mesmo ambiente de produção. Um não-paciente contactar a tampa dos dispositivos podem ter exigências diferentes a partir de um descartáveis curso fluido, implantáveis parte, ou instrumento médico. O processo baseia-se no dispositivo se destina, e a ameaça de conta.

Comum de Instrumentos Médicos Feitos com Molde de Injeção

Moldagem por injeção médico componentes de mostrar-se em quase todos os segmentos de cuidados de saúde de fabricação.

Diagnóstico e Laboratório de Investigação de Elementos

Instâncias incluem:

Teste de cartuchos
Teste proprietários
Pipeta elementos
Microfluidic carcaças
Consumíveis de laboratório
Recipientes para reagentes
A centrífuga de componentes
Instrumento de análise de cobre

Esses itens geralmente precisam de uniformidade dimensional devido ao fato de que pequenas variantes podem afetar o fluxo de fluido, fixação, posicionamento óptico, ou seja, a interacção com dispositivos automáticos.

A Droga De Entrega De Ferramentas

Shot de moldagem é feita periodicamente o uso de elementos:

Auto-injectores
Inaladores
Seringa acessórios
Medicina dispensadores de
Pena-injetor de carcaças
Líquido conectores
Dispositivos de aplicação

Interações-entrega de peças pode combinar plástico em forma de livrar-se de molas, elastômeros, vidro, equipamentos eletrônicos, ou de elementos metálicos. Construído componentes devem ser projetados para confiável e consistente de atuação.

Instâncias incluem:

Instrumento cirúrgico cuida de
Não reutilizáveis pinça de componentes
Instrumento de carcaças
Dispositivos endoscópicos
De cuidados de feridas elementos
Estéril bandejas
Procedimento define
Tubos de portas

Conforto projetos, mantenha a textura, a esterilização, a resistência química, a estética e a avaliação podem influenciar o layout.

Wearable e Ferramentas de Rastreamento

Wearable artigos médicos podem usar o tiro de componentes internos para:

Propriedades dos sensores
Capas de bateria
Pulso-usado gadget gabinetes
A pele contacto com conchas
Televisão a cabo relevos de tensão
Snap-fit assembléias
Capas protetoras

Essas partes podem requerer a suportar o suor, a oleosidade da pele, agentes de limpeza, efeito duplicado flexão, e a exposição direta à umidade.

Médico Ferramentas De Carcaças

Maiores equipamento pode consistir de:

Ferramenta de diagnóstico de cobre
Painel de controle de molduras
Tela de celular imóveis
Ferramentas de gerencia
Bomba de gabinetes
Guardas de proteção
Interno chaves

Para estas aplicações, o visual e o desempenho estrutural de maio questão maior do que direta ao paciente chamada. No entanto, facilidade de limpeza, fogo de desempenho, resistência química, e precisão de montagem ainda pode ser essencial.

Por Que A Seleção De Materiais Assuntos

O produto escolhido para um médico componente impactos quase todos os jusante escolha, consistindo de molde layout, refino de temperatura, esterilização abordagem, os requisitos da avaliação e regulador da papelada.

Comum famílias de produtos incluem:

Produto	Benefícios Comuns	Potencial Considerações	Aplicações Típicas
Polipropileno (PP)	Resistência química, baixa espessura, despesas de desempenho	A contração, menor contração de plásticos de engenharia	Recipientes de laboratório, componentes, peças descartáveis
Policarbonato (COMPUTADOR)	Alta influência força, transparência, dimensional de desempenho	Tensão da divisão de química do nível de sensibilidade, de saneamento limitações para alguns qualidades	Imóveis, claro cobre, análise de peças
ABDOMINAL	Excelente aspecto, o impacto no desempenho, fácil manuseio	Pode não corresponder a todas saneamento ou paciente-aplicações de contato	Ferramentas de imóveis, tem o cuidado de não-pacientes-entre em contato componentes
POM/ Acetal	Redução de fricção, uso de resistência, dimensões de segurança	Química e saneamento de compatibilidade devem ser examinados	Mecanismos de mudanças, válvula de elementos
PEEK	Temperatura alta eficiência, resistência química, resistência	Material e os custos de tratamento	Especializada clínicos e médicos de peças
PEI	De alta tenacidade e resistência ao calor	De maior custo e que exigem a manipulação de problemas	Esterilizável partes do aparelho
TPE/TPU	Flexibilidade, garantindo, de toque suave e desempenho	A colagem, a força de rasgo, e processo de controle de fatores a considerar	Juntas, detém, selos, wearable componentes
Silicone grau médico	A adaptabilidade, o nível de temperatura de resistência, reconhecido usos médicos	Normalmente processados de forma diferente a partir de policarbonato de moldagem por injeção	Selos, válvulas, tubos, componentes macios

O rótulo de "grau clínico" não é suficiente por si só. O material tem que ser revisto para a aplicação específica.

Considerações importantes incluem:

Será que o componente de contato com a pele, de tecido, sangue ou medicação?
É o contato temporário, prolongado ou permanente?
Será que o componente ser higienizado?
Qual saneamento abordagem vai ser usado?
Vai contato para álcoois, anti-bacterials, solventes, óleos, ou análogos de soluções?
Ele deve permanecer transparente?
É o isolamento eléctrico necessário?
A necessidade material retardante a chamas de desempenho?
Será que a parte de ser submetido a repetidas carga mecânica?
O produto é sustentado pela adequada documentação de fornecedores?

Para o paciente contacto itens, a biocompatibilidade de análise precisam ser endereçadas através do gadget de gestão de risco e que regem o processo. O FDA orientações sobre a ISO 10993-1 esclarece a forma como orgânico, a análise precisa ser considerado em relação ao dispositivo da natureza e o período da chamada.

A concepção de um Médico de Plástico para Moldagem por Injeção

Um ambiente de confiança e moldado componente começa com um desenho que corresponda ao produto, o molde, processo e ambiente de uso.

Preservar A Regular A Espessura Da Parede

Grande espessura de parede ajustes pode criar:

marcas de afundamento
Espaços vazios
Desigual de refrigeração a ar
Empenamento
Recorrente estresse
Irregular eficiência mecânica

Uniforme paredes não são constantemente possível, particularmente em estruturais ou caixas de livrar-se dos atributos incorporados. Onde espessura transições são necessários, utilizar gradual ajustes, costelas, perfuração e adequado raios.

O Uso De Projecto De Ângulos

Projecto permite que a parte em forma para liberação do molde sem atrito excessivo ou danos.

Não o suficiente projecto pode resultar em:

Bagunçar
Arraste marcas
Ejeção de danos
O desgaste do molde
A degola
Mais os tempos de ciclo

O necessário projecto depende do material, a área da superfície de revestimento, de profundidade, a aparência e o sentido de ejeção. Distintas áreas de superfície, geralmente, requerem ainda mais minuta de superfícies polidas.

Adicionar Costelas Cuidadosamente

Costelas pode melhorar a rigidez, sem fazer toda a parte mais espessa. No entanto, as costelas são bem grossos podem produzir marcas de pia na superfície visível da área.

Como um princípio projeto básico, costelas devem ser consideravelmente mais fino do que o vizinho de parede nominal de superfície, com a proporção exata validado através do produto e molde de fluxo de avaliação.

O Uso Apropriado De Raios

Afiadas bordas internas foco do estresse e da ansiedade e são difíceis de preencher regularmente. Cantos arredondados boost:

O fluxo fundido
Parte da força
Molde de fabricação
A vida útil da ferramenta
Distribuição do esforço
O raio deve ser compatível com a espessura da parede e requisitos funcionais do componente.

Plano de Snap-Fits e Dobradiças de Vida Precoce

Snap-fits, adaptável braços, e que vivem juntas podem reduzir assembleia custo, no entanto, sua eficiência depende do material ações, de pressão, de posicionamento, e repetido necessidades.

Não presumir que um snap-fit criado para um item de consumo irá executar fielmente após a esterilização direta ou a exposição a produtos químicos de limpeza. A configuração deve ser testado em sua última problemas ecológicos.

Controle de Linhas de Solda e Ar Armadilhas

Solda linhas lugar onde separado degelo frentes de cumprir. Eles podem ser aceitáveis em baixa tensão áreas, mas eles podem acabar sendo pontos fracos ou visíveis defeitos cosméticos.

Molde os desenvolvedores podem gerenciar linhas de solda através de:

Porta-localização de alterações
A circulação de avaliação
Ventilação
Estouro de poços
Controle de temperatura
A geometria da peça ajustes
Injeção-otimização de perfil

Ar armadilhas necessitam de ventilação. Pobres ar de ventilação pode causar queimaduras, breve tiros, instabilidade dimensional, ou contaminação problemas relacionados.

Médico Concepção De Moldes De Injecção

O molde é um dos ativos mais importantes no programa. Isso afeta a qualidade, capacidade de produção, custo de manutenção, e a capacidade de controlar o processo ao longo do tempo.

Único-Cavidade Versus Multi-Cavidade De Moldes

Uma única cavidade do molde produz uma parte por ciclo de moldagem. Ele pode ser adequado para:

Início de produção
Menor volume anual
Grandes ou complexos componentes
Os produtos ainda em fase de alterações de design
Inicial lançamentos do mercado

Um multi-cavidade do molde produz várias peças por ciclo. Pode ser preferível quando:

A demanda é alta
Unidade de custo deve ser reduzido
O design é estável
O tempo de ciclo é uma grande restrição de capacidade
Consistente peças necessárias para montagem automatizada

No entanto, mais cavidades, aumentar a necessidade de enchimento equilibrado, consistente de resfriamento, preciso construção de moldes, e cavidade-nível de inspeção.

Para estabelecida projetos e maior volume de programas, multi-cavidade médica moldes pode melhorar de saída e reduzir a junta de custo por peça. A economia deve ser avaliada em relação a custo de ferramental, previsão de confiança, necessidade de manutenção, e expectativa de vida do produto.

Corredor Frio Versus Sistemas De Canais Quentes

Frio corredor moldes deixar um corredor que podem precisar ser cortado ou eliminado. Quente-corredor sistemas podem reduzir o corredor de resíduos e suportar um maior volume de produção, mas eles aumentam a complexidade e o custo.

A melhor escolha depende:

Comportamento do Material
Parte tamanho
Número de cavidades
Portão requisitos
Cosméticos expectativas
Estratégia de automação
Manutenção da capacidade de
A produção esperada de volume

Molde de Aço e a Vida útil da Ferramenta

Ferramenta de materiais devem ser selecionados de acordo com:

O esperado tiro contagem
Resina abrasividade
Risco da corrosão
Superfície-requisitos de acabamento
Tolerância Dimensional
Ambiente de produção
Plano de manutenção

Vidro mineral ou cheio de plásticos pode aumentar o desgaste da ferramenta. Materiais corrosivos, aditivos e ambientes úmidos podem exigir resistente à corrosão de materiais do molde ou de proteção tratamentos.

Gates, Expulsões, e Linhas de separação

Portão de posicionamento podem influenciar:

De solda, linha de localização
Fibra de orientação
Cosméticos aparência
A pressão de enchimento
Pack e diminuir o comportamento
Tensão Residual

Ejetor de pinos devem ser colocados de forma que eles podem remover a parte sem distorcer superfícies críticas. A linha de separação deve ser posicionado de modo a minimizar flash funcional ou áreas de vedação.

Para as equipes de preparar a produção de ferramentas, dispositivo médico de ferramentas pode ser avaliada juntamente com a seleção de materiais, requisitos de tolerância, volume anual, validação e necessidades.

Produção limpa e de Controle de Contaminação

Limpeza de fabricação não significa automaticamente que cada componente deve ser moldado em uma sala limpa certificada. Os controles necessários dependem do dispositivo, etapa de fabricação, utilização, embalagem, processo de esterilização, regulamentares e de estratégia.

Potencial de controles incluem:

Controlado o acesso de pessoas
Material de identificação e segregação de
Procedimentos de limpeza
Molde e manutenção da máquina
Estrangeiro-material de prevenção
O monitoramento ambiental, onde necessário
Controlada embalagem
Parte de procedimentos de manipulação
Definidas as condições de armazenamento
A rastreabilidade dos lotes de produção

Uma sala limpa pode ser apropriado quando o produto é sensível à contaminação por partículas ou quando o processo de moldagem é parte de uma controlada estéril ou asséptica estratégia de manufatura. Em outros casos, controlado manuseio e validados de limpeza pode ser mais apropriada do que a sala de produção sozinho.

Uma sala limpa também não corrigir pobres projeto de molde, falta de ventilação, descontrolada material de secagem, ou fraco processo de disciplina. Controles ambientais e controles de processo devem trabalhar juntos.

Esterilização Considerações

O método de esterilização deve ser considerado cedo, de preferência antes de o material e a parte de design são finalizados.

Métodos comuns incluem:

Óxido de etileno, ou EtO
Radiação gama
Feixe de elétrons de irradiação
Vapor ou calor úmido
Peróxido de hidrogênio vaporizado
Outra aplicação de métodos específicos

Cada método pode afetar polímeros de forma diferente.

Efeitos potenciais incluem:

Descoloração
Fragilização
A perda de resistência ao impacto
Alteração Dimensional
Stress cracking
A degradação dos materiais
Alterações na transparência
Ou Odor residual preocupações

Um componente não se torna adequado para a esterilização só porque uma resina de listas de fornecedores a capacidade de esterilização. O final da peça, o molde design, história de processamento, sistema de embalagem, e o ciclo de esterilização, influenciam o desempenho.

O O FDA médico-dispositivo de esterilização recursos fornecer contexto regulamentar para os processos de esterilização e validação de expectativas.

Biocompatibilidade e Contato com o Paciente

Para o paciente-entre em contato com componentes de segurança biológica deve ser avaliado no contexto do dispositivo.

A avaliação poderá considerar:

Tipo do contato
A duração do contacto
Corpo de localização
Resíduos do processamento de
Corantes e aditivos
Molde-liberação de agentes
Agentes de limpeza
Esterilização efeitos
Extraíveis e lixiviáveis
Tratamento de superfície
Material alterações

Um material de folha de dados por si só não substitua o dispositivo de nível de avaliação. Dois componentes feitos a partir da mesma nominal polímero pode ter diferentes perfis biológicos devido a diferenças na aditivos, corantes, processamento, limpeza e esterilização.

Os fabricantes de dispositivos médicos deve definir a necessária avaliação biológica com a regulamentar adequado, de qualidade, clínicos e especialistas.

Sistemas de qualidade e Documentação Regulamentar

Médicos de moldagem por fornecedores e fabricantes de dispositivos precisam de um sistema de qualidade adequado aos produtos e mercados em que servir.

O FDA de Estados Unidos da Qualidade Sistema de Gestão Regulamento, ou QMSR, incorpora ISO 13485:2016 por referência. O FDA explica o QMSR requisitos e informações de transição em suas oficial Sistema De Gestão Da Qualidade Regulamento.

Uma controlada de medicina programa de fabricação podem incluir:

Fornecedor aprovado controles
Controle de documentos
Registros de treinamento
Manutenção de equipamentos
Calibração
O processo de validação
Registros de inspeção
Gestão de não conformidades
Ação corretiva e preventiva
Tratamento de queixas
Rastreabilidade na produção
Controle de mudanças
A retenção de registro de

A documentação exata pacote depende do dispositivo e o acordo contratual. Um contrato fabricante pode produzir peças com as especificações do cliente, enquanto o legal do fabricante mantém a responsabilidade para o produto acabado dispositivo e suas submissões regulatórias.

Validação do processo para a Moldagem por Injecção Médica

Validação do processo demonstra que um processo pode produzir repetidamente aceitável peças sob condições definidas.

Um programa típico pode incluir:

Qualificação De Instalação

Isso confirma que os equipamentos, utilitários, ferramentas, e sistemas de apoio são instalados de acordo com o aprovado requisitos.

Qualificação Operacional

Este avalia se o equipamento e o processo de operar de forma consistente em toda definidas faixas de operação.

O Desempenho De Qualificação

Isso confirma que o completo processo de produção pode produzir repetidamente conformidade com peças em normais condições de fabricação.

Importante moldagem parâmetros podem incluir:

Barril e temperaturas do molde
Velocidade de injeção
A pressão de injecção
Mantenha a pressão
Tempo de espera
Tempo de refrigeração
Parafuso de posição
Material, condições de secagem
Molde-clamp condições
Tempo de ciclo
Condições ambientais

A validação deve ser conectado a mensuráveis requisitos do produto. O objetivo não é simplesmente para gravar as definições da máquina. É para demonstrar que o processo controla as características que importa.

Inspeção e Testes

Inspeção critérios devem ser definidos antes do início da produção.

Dependendo do componente, isto pode incluir:

Dimensões críticas
As superfícies de vedação
Flash limites
Rebarbas e arestas vivas
marcas de afundamento
Linhas de solda
Planos curtos
Cor e transparência
Acabamento da superfície
Peso da peça
Assembleia força
Vazamento de desempenho
Resistência ou afetar o desempenho
Resistência química
Esterilização de desempenho

Equipamento de inspecção podem incluir:

Pinças e micrômetros
Comparadores ópticos
Máquinas de medição por coordenadas
A visão de sistemas de inspeção de
Testes de vazamento de equipamentos
Medidores de força
Superficial-rugosidade instrumentos
Especializada funcional luminárias

Não cada dimensão tem a mesma freqüência de inspeção. Crítica-a-características da função deve receber controles apropriados com base no risco, capacidade e desempenho histórico.

Do Protótipo para a Produção

Um erro comum é passar diretamente de um protótipo parte caros para a produção de ferramentas sem confirmar o design.

Etapas do processo de desenvolvimento reduz o risco:

O desenvolvimento do conceito: Confirme a arquitetura do produto e requisitos básicos de usuário.
O protótipo de produção: Avaliar a forma, o ajuste, a ergonomia, a montagem e a usabilidade.
Engenharia de verificação: Teste o desempenho contra definido entradas de design.
Piloto de ferramentas: Produzir representante de peças e identificar os riscos dos processos.
A validação do projeto: Confirme que o dispositivo atende às necessidades do usuário em se destina-ambiente de uso.
Produção de ferramentas: Versão estável de geometria para repetitivo de fabricação.
Processo de validação: Estabelecer controlada e documentada das condições de produção.
Acompanhamento de produção: Controlar a qualidade, rendimento, reclamações, alterações, e o desempenho do fornecedor.

Para a fase inicial de peças, carcaça de vácuo para a médica protótipos pode fornecer pequenos lotes úteis visual e características funcionais antes da produção de ferramentas é justificada.

Para tight-tolerância de componentes mecânicos, elétricos, pastilhas, ou início de amostras de engenharia, CNC usinagem de dispositivos médicos pode ser uma escolha melhor do que a moldagem. Usinagem CNC é particularmente útil quando a geometria é ainda alterar ou quando apenas um pequeno número de peças é necessário.

Uma vez que o design esteja estável e a um processo de produção é necessário, rápida de moldagem por injeção para dispositivos médicos pode ajudar as equipes de obter peças moldadas, sem esperar por um total de alto volume de ferramentas do programa.

Perguntas frequentes

O que significa "moldagem por injeção de médicos", quer dizer, como um resumo?

A frase refere-se a processos de moldagem por injeção utilizada para a fabricação de componentes para dispositivos médicos, laboratório de produtos, de sistemas de diagnóstico, a droga de entrega de produtos, instrumentos cirúrgicos e equipamentos de saúde.

É médica de moldagem por injeção de sempre realizada em uma sala limpa?

Não. O necessário ambiente de manufatura depende do componente, dispositivo de risco, uso pretendido, esterilização estratégia, a embalagem, a contaminação e o controle de requisitos. Alguns produtos necessitam de uma sala de produção; outros requerem manipulação controlada e validada procedimentos de limpeza.

Como é que a moldagem por injeção de dispositivos médicos de custo?

O custo depende do tamanho, geometria, resina, as tolerâncias, o material do molde, cavidade contagem, validação de requisitos, necessidades de inspeção, e o volume de produção. De ferramentas, geralmente, representa o maior investimento inicial, enquanto que por parte de custo diminui à medida que o volume aumenta. Protótipo de moldagem, usinagem CNC, ou de fundição a vácuo pode ser mais econômico, durante os primeiros anos de desenvolvimento antes de se comprometer a produção de ferramentas.

Qual o tempo de moldagem por injeção médica devlices tomar?

A linha de tempo varia por parte complexidade, a disponibilidade de material, projeto de moldes, ferramental método de validação de requisitos, e quantidade de produção. Simples protótipo ou de uma ponte de ferramentas pode mover-se desde a concepção ao primeiro amostras de forma relativamente rápida, enquanto validado produção de ferramental pode requerer tempo adicional para o molde de ensaios, inspeção dimensional, processo de qualificação e corretiva iterações. Um cronograma realista deve incluir a revisão do projeto, a ferramenta fabricação, amostragem, teste, validação e aprovação final.

O que é a melhor de plástico para dispositivos médicos?

Não existe um único "melhor" de plástico para cada dispositivo médico. A escolha certa depende do dispositivo da intenção de uso, contato com o paciente, método de esterilização, exposição a substâncias químicas, mecânicas, e de regulamentação de estratégia.

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