사출성형 의료 장치:완전한 가이드

의학 장치 자주에 따라 플라스틱 부속을 해야 하는 정확한 반복 가능하고,깔끔한,오래 지속되고,보안에 대한 자신의 의미 사용합니다. 주조된 부동산,유체-관리 구성요소,수술기구의 관리,진단 카트리지,또는 착용할 수 있는 장치룸 간단 보일 수 있습니다. 생산 요구 사항의 뒤에 그것은 일반적으로 훨씬 더 필요하다.

그래서 의학 사출 성형 항목을 필요로 조정하는 방법 재료 선택,구성 요소 디자인,금형설계,제어 절차,검사,인식,그리고 규정하는 서류입니다.

이 개요 설명합니 어떻게 임상실 가제트 총출 성형 기능을 때,그것은 적절한 방법을 선택하는 재료 및 도구,그리고 무엇이 있는 제품 팀에 참석해야하는 이전에 재배치에서 프로토타입 양산이 이루어질 수 있습니다.

무엇이 사출 성형을 위한 의학 장치가 있습니까?

사출성형 의료입 절차의 생산 중합체에 의해 요소를 일으키는 용융 플라스틱으로 바로 정밀 금형. 후에 제품을 냉각하고 굳은,금형 열리고 완료된 구성요소가 배출됩니다.

표준 절차에 유사한 사출 성형에서 이용고객과 상업적인 제품입니다. 의 차이점은 정도의 제어 필요합니다.

임상 성형 프로그램이 필요할 수 있습니다 주소:

단단하고 반복 가능한 입체 저항
제어의 원료 사양
는 전체 추적이 가능
부 청결 및 오염 방지
의 유효성 검사 조형 조건
위생 호환성
화학적 저항
생체 적합성 평가
포장 및 유통 기한 필요
시험 및 승인 기준
문서 변경 관리

지 않는 모든 의료 플라스틱 구성 요소에 대한 호출은 정확히 동일한 생산 설정입니다. Non-환자를 접촉하는 장치를 커버할 수 있는 다양한 요구에서 처분할 수 있는 유체론,이식할 수 있는 부분 또는 의료 기기입니다. 오른쪽 프로세스에 의존하는 장치의 사용과 위협을 계정이다.

일반적인 의료 기기으로 만든 사출 성형

사출 성형 의료 구성 요소를 표시에서 거의 모든 세그먼트의 건강 관리 제조.

진단하고 연구 실험실 요소

인스턴스를 포함한다:

테스트 카트리지
소유자 테스트
피펫 요소
미세 하우징
연구실 소모품
컨테이너 시약
분리기 부품
분석 기기를 커버

이 품목은 일반적으로 필요가 차원의 균일도는 사실로 인해 작은 개에 영향을 미칠 수 있는 유체 흐름,보안,광학적인 위치,또는 상호 작용을 가진 자동적인 장치입니다.

약물 전달 도구

탄 조형은 정기적으로 만들어의 사용을 위해 요소:

Auto-인젝터
흡입기
주사기 액세서리
의학 디스펜서
펜-인젝터 하우징
액체 커넥터
응용 프로그램 장치

약물 전달 부분을 수도 있습을 결합한 모양의 플라스틱 제거하의 스프링스,탄성 중합체,유리,전자,또는 금속 요소입니다. 내장 구성요소가 설계에 대한 신뢰할 수 있는 설정하고 일관적 작동.

인스턴스를 포함한다:

외과 기구를 돌봐
비용 집게 부품
악기 하우징
장치 내시경
상처 치료 요소
트레이 살균
절차에 설정
튜브 포트

편의 디자인을 잡아 질감,살균,화학적 저항 및 미적 평가 모두에 영향을 주는 레이아웃입니다.

착용할 수 있는 과정을 추적 할 수 있습니다.

착용할 수 있는 의료 항목을 사용할 수 있는 촬영장소:

센서 부동산
배터리 커버
손목을 착용 가제트 엔클로저
피부 접촉탄
케이블 tv 스트레인 릴리프
스냅 핏 어셈블리
방탄 덮개

이러한 부품이 필요할 수 있습을 견딜 수 땀,피부 오일,청소원,효과,중복 구부리,그리고 직접 건조한 곳에 보관하시오.

의료 도구 하우징

큰 장비 구성 될 수 있습니다:

진단 도구를 다룹
제어 패널의 베젤
모바일 화면 부동산
Tools 관리
펌프클로저
보호 감시
내부 괄호

이러한 응용 프로그램에서 모양과 구조적 성능을 수 있는 문제보다 더 큰 직접 환자가 호출합니다. 그럼에도 불구하고,청결성,화재 성능,화학적 저항 및 어셈블리의 정확성이 아직도 있을 것이 필수적입니다.

왜 재료 선택 사항

제품 선택에 대 한 의료 구성 요소의 영향은 거의 모든 다운스트림한 선택으로 구성된 형의 레이아웃,정제하는 온도,살균 접근,평가 요구사항,규정적 서류입니다.

일반적인 제품군을 포함한다:

제품	공통 혜택	잠재적인 고려 사항	전형적인 응용 프로그램
폴리프로필렌(PP)	화학적 저항력,낮은 간격,비용으로 성능	수축,낮은 압박감보다는 엔지니어링 플라스틱	컨테이너,실험실 구성 요소,일회용 부품
폴리탄산염(컴퓨터)	많은 영향을 미치는 강도,투명성,차원 성능	긴장 나누기,화학적 수준의 민감도,위생에 대한 제한 몇 가지 질	부동산,명확한 덮개,분석 부품
복부	우수한 모습,성능에 큰 영향을 매우 쉽게 처리	일치하지 않을 수 있습니다 모든 위생 또는 환자의 접촉 응용 프로그램	도구는 부동산,관리,비 환자의 접촉이 구성 요소
POM/아세탈	마찰을 감소,사용성,치수안	화학적 및 위생한 호환성 검사해야 합니다	메커니즘,기어,밸브 요소
팅	고온 효율성,화학적 저항력,인성	높은 재료와 처리 비용	전문 임상 및 의료 부품
페	높은 온 정성과 인성	높은 비용과 필요한 문제를 처리	살균기 부품
TPE/TPU	유연성 확보,소프트 터치 성능	접합,인열 강도,프로세스 컨트롤 요인을 고려할	틈막이,보유하고,물개,착용할 수 있는 구성 요소
의학 급료 실리콘	적응성,온도 레벨성,인정되는 의료용	일반적으로 다르게 처리에서 폴리카보네 사출 성형	밀봉,밸브,배관,부드러운 구성 요소

레이블은"임상급"은 거의 충분하지 않습니다. 재료가 검토에 대한 특정 응용 프로그램.

중요한 우려를 포함한다:

이 구성 요소의 접촉을 피부,조직,혈액,또는 약?
연락처 임시,장기간 또는 영구적입니까?
이 구성 요소가 될 소독?
는 위생 방법이 사용될까요?
니다 그게 연락을 알콜,anti-bacterials,용제,오일,또는 약제 솔루션입니까?
해야 합니다 그것은 남아 있는 투명한?
전기 절연이 필요합니까?
는 재료가 필요 난연 성능은?
이 부분을 실시 할 것을 반복의 기계적 부?
는 제품에 의해 지속 적절한 공급자 설명서?

환자를 위한 접촉하는 아이템,생체 적합성 분석을 해결해야를 통해 가젯 위험 관리 및 규제 절차입니다. 이 FDA 지침에 대 ISO10993-1 을 명확히하는 방법은 유기분석 고려 될 필요에 관련하여 장치의 자연과의 기간 동안 호출합니다.

디자인 의학 플라스틱 부속을 위한 사출 성형

신뢰할 수 있는 성형성으로 시작된 디자인과 일치하는 제품,금형,프로세스 및 사용 환경이다.

정기적인 유지 벽 두께

거대한 벽 두께를 조정할 수 있습 만들기:

싱크 자국
빈 공간
고르지 않은 공기 냉각
휨
반복적 스트레스
불규칙한 기계적 효율

Uniform 벽지 않은 끊임없이 가능한,특히 구조상에 있는 하우징 또는 제거하의 통합된 특성이 있습니다. 어디에 두께 전환하는 데 필요한 활용하고,점차적인 조정,갈비뼈,응어리를 빼는,그리고 적당한 반경이 있습니다.

사용 초안 각도

초안할 수 있습니 모양의 일부를 방출 금형에서없이 과도한 마찰이나 입은 손해를 배상합니다.

충분하지 않을 초래할 수 있습:

드
드래그 마크
손해 배출을
형 착용
찌르기
더 이상 사이클 시간

필요한 초안은 재료에 따라 달라집,표면 코팅,깊이,외관,그리고 방향으로 배출합니다. 독특한 표면 일반적으로 필요한 더 많은 초안을 보다 광택 표면이 있습니다.

추가 갈비뼈중

갈비뼈를 강화할 수 있는 강하지 않고 전체 두꺼운 부분. 그러나,갈비뼈가뿐만 아니라 두꺼운을 생산할 수 있습 싱크 표시에서 볼 수 있 표면적이 있습니다.

으로 기본 설계 원리,갈비해야 하는 상당히 얇다,근처에 명목 벽면과의 비율 정확한 검증을 통해 제품과 형 흐름 평가입니다.

사용한 적절한 반지름

날카로운 내부 가장자리의 초점 스트레스와 불안과 곤란을 채우 정기적으로 한다. 방사상 모서리 부스트:

용융 흐름
일부 강도
금형 제조 가능성
공구 수명
스트레스를 배포
Radius 와 호환되어야 벽 두께 및 기능적 요구 사항의 구성 요소입니다.

계획 스냅-적합하고 경첩 초기

스냅인에 맞는 적응할 수 있는 팔,그리고 거절을 낮출 수 있는 어셈블리 비용,그러나 그들의 효율성에 의존하는 물자 행동,압력,위치 및 반복 사용하여 필요합니다.

가정하지 않지는 스냅인에 맞게 만들어 소비자에 대한 항목이 실행됩니다 안정적인 후 살균 또는 직접 노출해 청소 화학 물질 수 있습니다. 이 설정을 해야하는 테스트에서는 마지막 생태 문제입니다.

제어 용접 라인과 공기 트랩

용접 라인을 장소를 별도 해동선족입니다. 그들은 수도에서 허용 낮은 스트레스 지역,그러나 아직 끝나 약점이나 눈에 보이는 화장품 결함이 있습니다.

금형 개발자들을 관리할 수 있습 용접 라인을 통해:

게 위치 변경
순환 평가
배기에
오버플로 우물
온도 제어
부품 형상 조정
Injection-프로필 최적화

공기에 함정이 필요한 충분한 배출. 가난한 배출 방송 화상을 일으키는 원인이 될 수 있고,간단한 촬영,차원의 불안정성,또는 오염에 관련 문제가 있습니다.

의료 사출 금형 설계

금형의 가장 중요한 자산입니다 프로그램입니다. 그것은 영향을 미치는 품질,생산 수용량,유지 관리 비용,그리고 능력을 제어하는 프로세스에 시간이 지남에 따라.

단 하나 구멍을 대 멀티 캐비티 금형

단 하나 구멍 형 생산 중 하나 부당 성형 사이클. 그것에 적합 할 수 있습니다:

초기 생산
낮은 연간 볼륨
대형 또는 복잡한 부품
제품이 여전히 겪고 있는 디자인 변경
초기 시장에 출시

멀티 캐비티 금형으로 여러분의 주기입니다. 그것이 될 수 있을 때 기본적으로 사용:

수요가 높
단가 비용 감소
디자인은 안정적인
사이클 시간이 중요한 능력 제약 조건
일관성 있는 데 필요한 부품은 자동화를 위해 어셈블리

그러나,더 많은 구멍을 증가에 필요한 균형 잡힌 채우고,일관된 냉각은,형을 딱 들어맞습니다 건설 및강 수준의 검사입니다.

을 위해 설립된 디자인과 높은 볼륨 프로그램 다 구멍 의료형 을 개선할 수 있 출력을 줄이고 성형당 비용 부분입니다. 경제성 평가해야에 대한 장식새김,예측,신뢰 유지보수 요구 사항 및 예상되는 제품의 생명이다.

찬 주자는 대 뜨거운 주자 시스템

콜드 러너 금형두 주자이 필요할 수 있는 손질 또는 폐기됩니다. 뜨거운 주자 시스템을 줄일 수 있습너 폐기물과 지원이 높은 볼륨의 생산을,하지만 그들은 그가 복잡성과 비용입니다.

최고의 선택에 따라 달라집니다:

물질 동작
부품 크기
구멍의 수
문 요구사항
화장 기대
자동화 전략
유지보수 기능
예상 생산량

형강 및 공구 수명

구 자료에 따라 선택해야합니다:

예상 촬영 개수
수지 마모성
부식 위험
표면 마무 요구사항
치수 허용차
생산 환경
유지보수 계획

유리 가득 또는 미네랄로 가득한 플라스틱을 증가할 수 있는 도구를 착용한다. 부식성 물질,첨가제,고 습한 환경이 필요할 수 있는 부식-저항하는 형재 또는 방어적인 치료입니다.

게이츠,이젝터,라인과 이별

문 배치에 영향을 미칠 수 있:

용접 라인에 위치
섬유 방향
화장품 외관
충전 압력
팩 및 수축 행동
잔류 응력

이젝터 핀 배치해야 수 있습니다 그들은 일부를 제거하는 중요한 왜곡하지 않고 표면이 있습니다. 이별을 선 위치해야를 최소화 플래시 기능 또는 바다표범 어업 지역.

를 위해 팀을 준비하고 생산 공구, 의학 장치 툴 평가할 수 있습과 함께한 재료 선택,내성 요구 사항,연간 볼륨 및 유효성 검증을 필요합니다.

청정 생산 및 오염 제어

청소 제조 자동으로 의미하지 않는 모든 구성요소해야 합 성형 공정이다. 필요한 제어 장치에 따라,제조 단계 이용 목적,포장,살균 처리 및 규제 전략입니다.

잠재적인 컨트롤은 다음과 같습니다:

제어 사용자가 접근
물질 식별 및 분리
청소 절차
금형 및 기계의 유지 관리
외국-소재 예방
환경 모니터링이 필요한 경우
통제되는 포장
부분 절차를 처리
정의된 보관 조건
추적의 생산은 많이

청정실에 있을 때 적합한 제품에 민감한 미립자 오염을 때 또는 성형 프로세스의 일부입 통제되는 멸균 또는 멸균 제조 전략입니다. 다른 경우에,제어를 처리하고 검증한 청소 수 보다는 더 적합한 청정 생산 혼자입니다.

청정실지 않습니다 또한 올바른 가난한 형 디자인,부적절한 환기,조절되지 않는 물질을 건조,또는 약정의 규율이다. 환경 제어 및 프로세스 컨트롤 함께 작업을해야합니다.

살균 고려 사항

살균 방법을 고려되어야한 초기에 바람직하기 전에,물자 및 일부 디자인은 완료됩니다.

일반적인 방법은 다음과 같습니다:

에틸렌 산화물,EtO
감마 방사선 조사
전자-광속 방사선
증기 또는 습열
과산화수소 증발
다른 응용 프로그램-특정 메서드

각각의 방법에 영향을 미칠 수 있는 폴리머 다릅니다.

잠재적인 효과를 포함한다:

변색
취성
의 손실이 충격 강도
치수 변경
스트레스에 부수
물질 저하
변경에서 투명성
냄새 또는 잔여 관심사

구성 요소가 되지 않습에 적합한 살균기 때문에 단지 수지 공급자 목록 살균 능력입니다. 완성된 부품,금형 설계,가공사,포장시스템,살균 사이클의 모든 성능에 영향을 미치.

이 미국 FDA 에 의학 장치 살균 resources 제공 규정 컨텍스트에 대한 멸균 프로세스와 유효성 검사 기대합니다.

생체 적합성 및 환자 연락처

환자에 대한 문의 구성요소,생물학적 안전 평가되어야의 컨텍스트에서 완성된 장치입니다.

평가를 고려할 수 있습니다:

의 유형을 연락처
의 기간을 연락처
몸 위치
잔류물 처리
착색제를 첨가제
형제
청정제
살균 효과
추출물 및 여과 물
표면 처리
물리적 변경

자재 데이터 시트에 혼자를 대체하지 않습 장치 수준 평가입니다. 두 개의 구성 요소에서 만든 같은 명목상의 중합체할 수 있는 다른 생물학적 프로필에 차이가 있기 때문에 첨가제,색소,처리,청소 및 살균.

의료 장치 제조업체를 정의해야에 필요한 생물학적 평가와 적절한 규제,품질,그리고 임상 전문가입니다.

시스템의 품질 및 규정 문서

의학 성형 공급업체 및 장치 제조업체가 필요한 품질 시스템에 적합한 제품 및 시장은 그들 제공합니다.

미국 FDA 의 품질 관리 시스템 규정,또는 QMSR,통합 ISO13485:2016 년 참조. FDA 설명 QMSR 요구 사항 전환에 대한 정보를 공식적 품질 관리 시스템 규정.

는 의료 제조 제어 프로그램이 포함될 수 있습니다:

공급업체 승인 컨트롤
문서 관리
교육 기록
장비 유지보수
교정
프로세스 검증
레코드 검사
부적합 관리
수정 및 예방 조치
불만을 처리
생산 추적 기능
변경 제어
기록 보존

정확한 문서를 패키지로 장치에 따라 달라집하고 계약상 배열입니다. 계약 제조업체할 수 있 부품을 생산하는 고객 사양하면서,법적 제조업체를 유지에 대한 책임을 완성된 장치 규정 submissions.

프로세스 검증에 대한 사출 성형 의료

프로세스 검증 방법을 보여 줍는 프로세스할 수 있는 반복적으로 생산하는 허용되는 부분에 정의된 조건입니다.

일반적인 프로그램이 포함될 수 있습니다:

설치 검증

이를 통해 장비,유틸리티,공구,그리고 지원하는 시스템을 설치에 따라 승인되는 요구 사항입니다.

운영 자격

이지 여부를 평가합한 장비와 프로세스 운영에서 지속적으로 정의 운영 범위.

성능을 검증

이를 통해 전체 생산 프로세스할 수 있는 반복적으로 생산하는 준수 부분에서 정상적인 제조 조건입니다.

중요한 조형 매개변수를 포함될 수 있습니다:

배럴 및 금형 온도
사출 속도
주입 압력
압력
시간
냉각 시간
스크류 위치
재료-건조 조건
금형 클램프 조건
사이클 시간
환경적 조건

검증을 연결해야 측정 가능한 제품 요구 사항입니다. 목적지 않은 단순히 기록하는 기계를 설정합니다. 그것은 있다는 것을 보여주는 프로세스 컨트롤 특성는 문제입니다.

검사 및 테스트

검사 기준을 정의해야 하기 전에 생산이 시작됩니다.

구성 요소에 따라,이것이 포함될 수 있습니다:

중요한 치수
씰링 표면을
플래시 플 제한
털과 날카로운 가장자리
싱크 자국
용접 라인
짧은 샷
색상 투명
표면 처리
부분 체중
어셈블리의 힘
누출 성능
인장 또는 영향 성과
화학적 저항
살균 성능

검사 장비가 포함될 수 있습니다:

캘리퍼스 마이크로미터
광학 비교기
좌표 측정 기계
비전 검사 시스템
누설 시험 장비
력 게이지
표면 거칠기기
전문 기능적인 설비

모든 차원에 필요한 검사 주파수이다. 중요---기능적 특성을 받아야 하는 적절한 제어 기반에서 위험,능력,그리고 역사적인 성능이다.

에서 프로토타입 생산

일반적인 실수를 움직에서 직접 시제품 부품을 생산 장식새김없이 확인하는 디자인이다.

개최 개발 프로세스 위험을 줄:

개념을 개발: 인 제품 아키텍처와 기본적인 사용자 요구 사항입니다.
시제품 생산: 평가 형태,적합성,인체공학적 설계,조립,로 사용할 수 있습니다.
엔지니어링 verification: 성능 테스트에 대해 정의한 디자인의 입력이 있습니다.
파일럿 장식새김: 생산인 부분을 식별 과정 위험이 있습니다.
설계 검증: 는지 확인하는 장치 사용자의 요구 사항을 충족에 용도-사용 환경이다.
생산 장식새김: 릴리스의 안정적인 형상에 대한 반복 제조.
프로세스 검증: 설정 제어 및 문서화 생산의 조건입니다.
생산 모니터링: 추적의 품질,수율,불만,변경,공급업체 성능이다.

초기 단계 부품 진공 주 의학을 위한 프로토타입 을 제공할 수 있는 작은 일괄적으로 유용한 시각과 기능적 특성하기 전에 생산 공구가 정당화된다.

꽉-tolerance 기계 부품,설비,삽입,또는 초기 엔지니어링,샘플 CNC 기계로 가공 for medical devices 더 나은 선택이 될 수 있습니다 이상의 가공에 적합합니다. CNC 기계로 가공할 때 특히 유용한 기하학은 여전히 변화하는 경우에만 적은 수의 부품을 필요합니다.

면 디자인이 안정적이며 생산 프로세스 필요 빠른 사출 성형을 위한 의료기기 을 도울 수 있습 팀을 얻을 성형 부품 기다리지 않고 전체 높은 볼륨 툴 프로그램입니다.

Faq

무엇이"사출 성형 의료"를 의미로 요약?

은 사출 성형 과정을 제조하는 데 사용되는 구성 요소에 대한 의료기기,실험실 제품,진단 시스템,약물 전달,제품 외과 기구,의료 장비입니다.

의학 사출 성형 항상에서 수행되는 청정실?

No. 필요한 제조 환경에 따라 구성 요소,장치,위험도를 사용,살균 전략,포장 및 오염 제어 요구 사항입니다. 일부 제품은 청정실 제작,다른 사람을 필요로 통제되는 처리하고 검증클리닝 절차가 있습니다.

어떻게 많은 사출 성형 의학 장치는 비용은?

비용에 따라 일부는 크기,구조,수지,공차,형재,구멍 계산,유효성 검증 요구사항,검사,필요 및 생산성을 크게 개선합니다. 공구 일반적으로 나타내는 가장 큰 선행 투자를 하는 동안,당부 비용 감소로 볼륨이 증가합니다. 프로토 타입 성형,CNC 기계로 가공 또는 진공 캐스팅 될 수있다 더 경제적인 초기 개발 하는 동안 투입하기 전에 생산의 도구가 있습니다.

얼마나 사출 성형 의료 devlices 걸립니까?

타임라인에 따라 다릅 부품의 복잡성,재료의 가용성,곰팡이,디자인 툴링 방법,유효성 검증 요구사항,생산량. 간단한 프로토타입 또는 다리 장식새김 이동할 수 있는 디자인에서 처음 샘플을 상대적으로 빠르게하는 동안,검증된 생산 장식새김할 수 있는 추가 시간이 필요한 곰팡이 시험,차원 검사,프로세스 자격,시정하게 되었습니다. 현실적인 일정을 포함해야한 설계 검토 도구를 제작,샘플링,테스트,검증,최종 승인을 받습니다.

최고의 플라스틱을 위한 의학 장치가 있습니까?

There is no single"최고의"플라스틱을 위해 모든 의학 장치입니다. 올바른 선택에 따라 달라집 장치의 사용 목적,환자에게 연락,살균 방법,화학적 노출,기계적,요구 사항 및 규정 전략입니다.